基因治疗产品的开发是一个高度复杂的过程,需要结合多学科的专业知识以及先进的系统,来支持和保障安全高质量基因治疗产品的生产。
九天生物建立的一体化AAV基因治疗平台,覆盖了从研究到生产及质控的完整流程,从而使我们得以采用“质量源于设计”的理念和方法。我们自主开发的工艺和分析平台,提供了稳健强大的解决方案,使我们建立了支持可重复、大规模生产、符合药品生产质量管理规范 (GMP) 的先进体系,实现了以平台化系统性的方式,高效高质量生产临床级优质质粒和病毒载体。
我们的先进GMP生产体系,由多个工艺、分析和质控平台组成,以最严谨的标准保障产品的质量和安全性。