工艺 开发

基因治疗产品的开发是一个高度复杂的过程,需要结合多学科的专业知识以及先进的系统,来支持和保障安全高质量基因治疗产品的生产。

九天生物建立的一体化AAV基因治疗平台,覆盖了从研究到生产及质控的完整流程,从而使我们得以采用“质量源于设计”的理念和方法。我们自主开发的工艺和分析平台,提供了稳健强大的解决方案,使我们建立了支持可重复、大规模生产、符合药品生产质量管理规范 (GMP) 的先进体系,实现了以平台化系统性的方式,高效高质量生产临床级优质质粒和病毒载体。

GMP 生产

我们的先进GMP生产体系,由多个工艺、分析和质控平台组成,以最严谨的标准保障产品的质量和安全性。

先进的质粒
生产平台

高密度、高产率发酵和纯化技术,用于生产临床级优质质粒

卓越的病毒载体生产平台

自主开发的稳定高表达HEK293系统,悬浮培养、瞬时转染技术,生产高滴度、高纯度不同血清型病毒载体

稳健易放大的
下游纯化平台

全柱层析纯化技术,用于高效大规模纯化,获得具有高实心率、高纯度的病毒载体

全面先进的
分析平台

超过30种经过验证的严谨分析方法,全面表征产品的理化特性和生物学特性

严格的质量
控制平台

严谨的全方位产品质控检测,包括鉴定、数量、纯度、杂质和生物活性的测定,全面保障产品的安全性和效力